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2023
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2023
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2023年春節放假安排:放假日期：1月14日（臘月廿三）至1月31日（正月初十）開工日期：2月1日（正月十一）
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2023
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元旦放假安排：2022年12月31日至2023年1月2日放假，共3天。2023年1月3日(周二)上班
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2022
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驗證行為在日常生活里無處不在，驗證技術存在于各行各業當中。對于藥品生產企業而言，驗證行為是企業定標及達標運行的基礎，驗證文件則是有效實施GMP的重要證據。企業可以通過貫穿于產品生命周期全過程的確認或驗證工作來證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制，為持續生產出合格藥品提供保證。對于藥監部門來講，驗證是保證藥品質量的根本，必須從法規上強制性加以規定和要求。 一、驗證技術在制藥行業的引入、應用與發展美國率先開始在制藥行業應用驗證技術。最初，旨在以“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對驗證狀態的監控，控制整個工藝過程，確保質量”為指導思想，強化生產的全過程管理，隨即被全球同行吸納和推廣。隨著藥品質量管理實踐的深入，大家逐漸意識到：開發設計是產品質量產生的階段，產品設計上若存在缺陷，無論制造過程怎樣嚴格，生產出來的產品總是存在“先天不足”，因此，提出了“質量源于設計”（QbD）。 “質量源于設計”（QbD）理念的出現，使質量管理由生產過程管理與檢驗控制延伸至設計階段。而驗證既是用試驗來證實設計可性的過程，也是將設計的設想變成現實的過程?？梢?，驗證技術滲透到了產品生命周期（從產品開發、技術轉移、商業化生產，直至產品退市）全過程和全部細節，逐漸成為支撐制藥質量體系有效運行的核心手段?；凇百|量源于設計”的理念，美國FDA于201...
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2017
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隨著中國2010新版GMP的頒布和實施，廣大制藥企業有了更多發展，同時也帶來了新的競爭壓力，特別是對產品的質量管理有了更高的要求，對許多企業來說，提高產品質量管理，增強企業核心競爭力，順利通過新版GMP認證工作，迫在眉睫。新版GMP的實施，對藥廠制藥設備的溫度驗證工作要求越來越嚴格，各藥廠在溫度驗證系統性能上要求也越來越嚴。為滿足藥企溫度驗證的需求，市場上出現了不同的溫度驗證設備，有進口和國產，也有有線和無線溫度驗證系統之分，各廠家在制造方面，有配套采用熱電阻或熱電偶來進行溫度驗證的不同選擇，那么藥企在溫度驗證方面是采用熱電阻還是熱電偶好呢？我們從以下的內容中，可以逐漸摸清這兩種產品的特性和優劣。熱電偶介紹 熱電偶是一種常用的感溫元件，它把溫度信號轉換成熱電動勢信號，通過電氣儀表轉換成被測介質的溫度?；驹硎莾煞N不同成份的均質導體組成閉合回路，當兩端存在溫度梯度時，回路中就會有電流通過，此時兩端之間就存在Seebeck電動勢——熱電動勢，這就是所謂的塞貝克效應。兩種不同成份的均質導體為熱電極，溫度較高的一端為工作端，溫度較低的一端為自由端，自由端通常處于某個恒定的溫度下。根據熱電動勢與溫度的函數關系，制成熱電偶分度表; 分度表是自由端溫度在0℃時的條件下得到的，不同的熱電偶具有不同的分度表。在熱電偶回路中接入第三種金屬材料時，只要該材料兩個接點的溫度相同，熱...
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2015
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