脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例

溫度驗證設備： 脈動真空蒸汽滅菌柜
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驗證儀器選用：
1、?INON研工 溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、?溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐

3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）
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驗證步驟：
1、 探頭校準 (根據廠家驗證需求，選擇一定數量的溫度探頭進行校準）
2、 探頭布置?
???? ?探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置

3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩定性

b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F0 值合格。
5、生成報告

注意事項：
1、根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置
2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地
3、 滅菌柜運行狀態良好，蒸汽、水、電等條件供應正常
4、 生產車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作

脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖1

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脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖2

?脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現場圖3

干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證

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研工溫度驗證儀可以同時啟動三臺設備的溫度驗證

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